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喜炎平注射液科技影响力分析

2017/6/8 10:40:22 人评论 次浏览 分类:媒体报道 来源:李耿、贾蔷 大品种联盟

本文着重分析喜炎平注射液(国药准字Z20026249)在科技、临床方面的投入、产出、奖励等各方面的情况。


产品基本情况

喜炎平注射液由江西青峰药业有限公司独家生产,其主要成分是穿心莲内酯磺化物,具有清热解毒,止咳止痢之功,主要用于支气管炎,扁桃体炎,细菌性痢疾等。临床广泛用于成人各类感染性疾病以及儿童呼吸系统感染、手足口病、感染性腹泻等领域。

2016年,喜炎平注射液在清热解毒类中药注射液销售领域前三,连续多年实现稳定增长。为国家医保乙类品种,同时也是多个省市基药目录产品。

中药大品种科技竞争力评估模型


中药大品种科技竞争力评估模型
(2016年版)

科技投入

青峰药业坚持以科技为先导的经营理念,确立了研发驱动、产品创新的发展战略,每年用于新药研发的投入占销售收入的5%以上,先后搭建了“创新天然药物与中药注射液”国家重点实验室、国家博士后科研工作站、院士工作站等多个科研平台,在各地设立了10余个全资研发机构,不断提升企业科技创新、创造实力。青峰药业现有在研新品种50余个,其中一类新药8个,三类新药30个。拥有六十多项国家发明专利,先后承担了国家十二五“重大新药创制”科技重大专项4项,国家“科技企业创新基金”项目3项,国家发改委、工信部“高技术产业化”项目3项。

作为拳头产品的喜炎平注射液更是得到了青峰药业的高度重视、支持,一直不间断的对其开展二次开发、质量提升、上市后再评价等系列研究工作。在扎实的工作基础上,喜炎平注射液的相关研究获得了国家一系列重大专项支持,先后承担了国家“十二五”重大新药创制科技重大专项 “抗病毒感染中药喜炎平注射液的关键技术研究”(项目编号:2011ZX09201-201-4)、“中药大品种喜炎平注射液上市后再评价”(项目编号:2014ZX09201025)以及国家发改委、国家中医药管理局组织的“喜炎平注射液标准化建设”(项目编号:ZYBZH-C-JX-41)等重大课题任务。

科技产出

近年来,伴随着喜炎平注射液各项研究工作走向深入,其临床应用日益广泛,国内外发表了各类喜炎平注射液相关的学术论文、期刊论文数达2000余篇,其中中文核心期刊500余篇,SCI论文10多篇。2012年发表于International Immunopharmacology的题为“Water-soluble andrographolide sulfonate exerts anti-sepsis action in mice throughdown-regulating p38 MAPK, STAT3 and NF-κB pathways”的研究,结果显示喜炎平注射液可显著缓解内毒素诱导的败血症小鼠的症状,显著降低了败血症小鼠血清TNF-α,IL-1β水平和转氨酶活性,减轻小鼠肝脏和肺组织损伤,提高小鼠的生存率。作用机制研究发现,喜炎平注射液是通过抑制p38 MAPK, STAT3和NF-κB通路改善小鼠的败血症,说明喜炎平注射液在治疗小鼠脓毒血症休克上具有很大优势。2013年发表于Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine Volume的题为“Improving the Efficacy of Conventional Therapy by AddingAndrographolide Sulfonate in the Treatment of Severe Hand,Foot, and Mouth Disease: A Randomized Controlled Trial”的临床RCT研究表明,联合喜炎平注射液治疗手足口病可以降低重症手足口病主要并发症发生率、缩短退热时间及皮肤和口腔粘膜典型损害的治愈时间。2016年发表于Acta Pharmaceutica Sinica B上题为“Andrographolide sulfonate ameliorates lipopolysaccharide-induced acute lung injury in mice by down-regulating MAPK and NF- κ B pathways”的研究,进一步明确了喜炎平注射液的抗炎机理,穿心莲内酯磺化物(喜炎平注射液)能显著改善LPS诱导的气道炎症细胞聚集和肺组织病变,能降低支气管肺泡灌洗液(BALF)和血清中的促炎性细胞因子的蛋白水平,并同时抑制肺组织中促炎性细胞因子的mRNA水平。此外,穿心莲内酯磺化物显著的抑制了丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)和核因子κB(NF-κB) 亚基P65的活化。结论:穿心莲内酯磺化物通过抑制NF-κB和MAPK介导的炎性反应,改善LPS诱导的小鼠ALI症状,可作为治疗炎症性肺病的一种治疗选择。发表在Oncotarget上的题为“Andrographolide ameliorates OVA-induced lung injury in miceby suppressing ROS-mediated NF-κB signaling and NLRP3inflammasome activation”的研究,则考察了喜炎平注射液对OVA诱导的哮喘的治疗效果及可能机制。喜炎平注射液能够改善OVA激发诱导的小鼠大量气道炎症细胞浸润和肺组织学病变,降低支气管肺泡灌洗液(BALF)和血清中细胞因子的蛋白水平,下调肺组织中相关细胞因子mRNA的表达水平;其作用机制可能为喜炎平注射液在体内、外均可显著抑制核转录因子NF-κB和NLRP3炎症小体的活化,从而降低TNF-α和IL-1β水平,进一步研究证实喜炎平注射液是通过清除活性氧ROS使NF-κB和NLRP3炎症小体信号通路失活。 上述研究代表了当前中药研究的前沿水平。

通过院企期合作完成了喜炎平注射液上市后安全性再评价,研究共覆盖了6个省区的20多家医院,共完成了30759例用药患者的安全监测,统计结果显示,喜炎平注射液不良反应发生率为0.75‰,属罕见不良反应,而且不良反应多数症状轻微。此外,还完成了“基于真实世界喜炎平注射液治疗肺部感染的联合用药关联分析”和“喜炎平注射液治疗手足口病联合用药方案的真实世界研究”等系列研究,为喜炎平注射液在临床更加合理和安全使用提供了有力依据。

知识产权

近年来,青峰药业开发了自动控制技术与近红外在线质量控制技术并应用于喜炎平注射液,构建了基于在线检测的生产过程产品质量控制技术,通过在线信息实时反馈调节工艺参数,使各关键中间体质量保持在控制阈范围内,提高了产品批次稳定性和均一性;围绕喜炎平注射液的关键工艺、质量控制、临床用途等方面,先后申请了31项国内、国际发明专利,获得国家发明专利授权15项。

科技奖励

青峰药业喜炎平注射液核心专利“穿心莲内酯磺化衍生物及其药物组合物”荣获了第十四届中国专利奖优秀奖和第二届江西省专利奖;

“中药大品种喜炎平注射液全面质量保障体系建立及应用”项目2015年获得了江西省科技进步奖一等奖。

药品标准

喜炎平注射液药品标准原收载于《国家中成药标准汇编》内科肺系(二)分册,2012年获得国家药品标准颁布件【标准编号:WS-10863(ZD-0863)-2002-2011Z】。

临床指南

青峰药业喜炎平注射液连续多年列入国家卫计委(卫生部)、国家中医药管理局印发的突发重大疫情事件相关用药指南,包括卫计委《人感染H7N9禽流感诊疗方案》(2017年第1版)(2014年新版)(2013年第2版),国家中医药管理局《中医药治疗埃博拉出血热专家指导意见(第一版)》(2014年),国家中医药管理局《2012年时行感冒(乙型流感)中医药防治方案》,卫生部《肠出血性大肠杆菌0104:H4感染诊疗指导原则(试行)》(2011年),《小儿急性发热中西医结合专家共识》(2011年),卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案》(2010年)、《发热伴血小板减少综合征防治指南》(2010版),《手足口病诊疗指南》(2010年版、2013年版),卫生部2009年《甲型H1N1流感诊疗方案》第二、三版。

总 结

基于上述科技信息,按照《中药大品种科技竞争力报告(2016版)》科技因子计算模型,喜炎平注射液的科技因子为63.995 ,在全部入围的327个中药大品种中位列5,呼吸系统感染性疾病用药中药大品种排名第1,展示出了强大的科技影响力。