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      中心研发产品涵盖天然药物1类及5类,化学药物1类、3类及4类,开发剂型包括口服缓控释制剂、口服固体制剂及注射剂(含冻干剂),研究领域包括肝病、肿瘤、心脑血管及感染等八大疾病领域。

(1)喜炎平注射液产业化专项

      ① 喜炎平注射液为清热解毒类中药注射剂,主要成分为穿心莲内酯磺化物,其功效为抗炎、退热、抗病毒,临床广泛应用于呼吸科及儿科急性病毒感染等引起的病毒性肺炎、急性上呼吸道感染所致发热,手足口病等疾病。 可用于防治人感染H7N9、乙型流感、肠出血性大肠杆菌O104、甲型H1N1流感及发热伴血小板减少综合症等重大疾病。

      ② 喜炎平注射液高技术产业化为2010年国家产业化技术研究与开发资金发展项目,其关键技术(2011ZX09201-201-04)也是十二五“重大新药创制”科技重大专项。

      ③ 自主知识产权
      喜炎平注射液获国家重点新产品证书;喜炎平注射液所获得的化合物及制备工艺专利“穿心莲内酯磺化衍生物及其药物组合物”先后获得了第十四届国家专利优秀奖和第二届江西省专利奖。

      ④ 项目研究学术论文
      迄今SCI收录喜炎平注射液相关学术论文5篇;中国知网收录相关论文2600余篇。

(2)恩替卡韦及其制剂

      ① 恩替卡韦为核苷类抗乙肝病毒新药。本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变慢性成人乙型肝炎的治疗,为目前全球公认的一线用药。

      ② 2002年启动本项目,历经8年时间,按照原化学药品新药3.1类进行研究,于2010年获得恩替卡韦及分散片生产批件。(恩替卡韦:国药准字H20100140;恩替卡韦分散片:国药准字H20100141)

      2013年,获得恩替卡韦胶囊生产批件(国药准字H220130007)。青峰恩替卡韦胶囊是全国唯一严格按照原化学3.1类新药要求,完成三期临床试验并获得新药证书的恩替卡韦制剂。

      ③ 知识产权及荣誉
      恩替卡韦胶囊获新药证书;抗乙肝病毒新药恩替卡韦原料及制剂获江西省科技进步二等奖。其技术水平获江西省科技厅科技成果鉴定证书 ,恩替卡韦总体技术水平已达国内领先水平。其研发团队获江西省第三批优势科技创新团队称号。

(3)注射剂(含冻干制剂)

      核心技术: 冻干制剂研究、冻干工艺开发、优化;产业化冻干工艺技术转移;注射剂过滤技术开发、非最终灭菌注射剂无菌保障工艺开发;产业化注射剂技术转移、已上市注射剂制剂工艺优化。

      承担项目:中心目前有1个在研天然药物1类新药的 正在进行临床前研究,预计2016年提交临床试验注册申请。中心已有多个化学药物该类剂型品种获得临床批件,正准备申报生产;中心新立项的多个该类剂型品种进展良好。

      目前,中心有100个品种获得生产批件,31个品种获得临床批件,29个品种正在审评中,在研项目40余项,在研1类新药项目11个,其中有1个1类新药预计2016年第二季度批准进入人体临床。