20年拿下重磅新药,坚守让这家药企实现蝶变

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发表时间:2023-11-12 21:42来源:赛柏蓝

近日,青峰医药发布公告称,旗下子公司青峰药业自主研发的1.2类中药新药奥兰替®枳实总黄酮片获得国家药品监督管理局批准上市,临床用于治疗功能性消化不良(FD)。


引发外界关注的是,枳实总黄酮片是国内消化领域首个1.2类中药新药,是2023年国家药品监督管理局批准的第一款1.2类中药新药,也是继2020年新药品注册管理办法发布实施新中药注册分类后国家药品监督管理局批准的第三款1.2类中药新药。


1.2类中药新药研发过程需要兼具传统中医药理念,并需结合现代制药研发技术,开发成本高,因此布局1.2类中药新药的企业并不多。青峰医药集团二十年磨一剑,深耕该领域新药开发,攻坚中医药特色优势,助力解决中国患者未满足临床需求。


而令大家更为关注的是,二十年来青峰医药是如何实现从一家传统中药企业到一家综合性创新型医药企业的蝶变。


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01

从0到1,潜心深耕二十年



如果方向确定是对的,只要坚持走下去,就一定会到达目的地,剩下的就只是时间问题。


中医药是中华民族的瑰宝,千百年来为人类健康做出了具大贡献。近年来,新修订的《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》等一系列符合中药特点的法规及相关技术指导原则相继发布实施,充分尊重中药研发规律,鼓励中药传承创新,激发并释放了中药创新的活力和潜能。


枳实为江西道地药材,至今有近两千年的使用经验,是胃肠道领域常用的理气药。2004年开始,青峰医药研发团队深度挖掘经典古籍中枳实的传统用药经验,系统梳理现代临床用药实践,并对枳实的主要成分进行了充分分析研究,发现总黄酮为治疗功能性消化不良的主要药用有效部位。随后依据国家药监局相关中药研究指导原则,研究团队进行了系统的临床前研究与评价。2008年获得国家药品监督管理局批准,共开展6项临床试验,纳入上千例受试者。2022年9月,向国家药品监督管理局递交上市申请,并于2023年1月通过研制及生产现场检查。


枳实总黄酮片的两项III期临床试验(安慰剂对照、多潘立酮片对照)研究数据显示,对于功能性消化不良的常见证候(肝胃不和、脾胃湿热、饮食停滞、脾胃虚弱等)均有良好的治疗效果,能很好地改善消化不良的临床症状,且停药后的疗效持续时间和安全性优于阳性对照药。以上研究有力地证明了枳实总黄酮片可为功能性消化不良患者提供差异化、安全有效的选择。相对于其他治疗手段而言,创新中药在该领域有独特的治疗优势。


相比于化学药品和生物制品新药,要实现中药在科学性和临床价值方面同步创新,更具挑战。尤其对于注册分类为1.2类的中药新药研发,一方面需要用现代科技手段从源自于天然的药用植物中提取并筛选出有效成分,制成现代制剂;另一方面,在研发过程中既要基于传统中医药理论,又要进行充分的临床前评价,还要遵循现代药物的评价标准进行随机、对照的临床研究。这使得大多数以中药为源头的药物创新非常困难。


自枳实总黄酮片立项起,近二十年来,青峰医药研发团队攻克了诸多技术难题,申请核心专利6项,产品曾被列入国家“十二五”重大新药创制项目。


02

从1到N,开启特色创新之路


挖深井者得甘泉,枳实总黄酮片是青峰医药深耕创新的结果。


创新是青峰医药生存和发展的灵魂,也是一以贯之的重大战略。青峰医药自成立以来,就确立以研发驱动为企业的发展战略,并以每年不低于销售收入的10%投入研发,专注于平台和技术能力积累。


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创新,一直是医药行业的焦点,但“同质化”和“内卷”始终存在,而突破“内卷”最好的方式就是差异化。然而差异化是一个取舍的过程,知易行难,需要足够的魄力和勇气。


青峰医药副总裁严守升博士表示:“青峰医药致力于成为一家中等规模、有特色、有竞争力的创新型医药企业,而定位为中等规模,目的就是为了更聚焦,用更多的精力去研制更具临床价值的特色药品。”


现如今,青峰医药已经在上海、北京、杭州、赣州等地打造了协同高效的创新药研发平台、高价值仿制药平台、创新天然药物平台、形成了全球化、全链条的研发体系。基于这些平台,青峰重点聚焦抗肿瘤、抗感染、消化系统、神经系统四大治疗领域差异化品种的研发。


近五年青峰医药累计获得药品生产批件30余个,其中7个为国内首仿,11个中标国家集采。从五年前第1个过评品种开始,逐渐形成了N个产品集群。微丸压片、热熔挤出、渗透泵等尖端技术在国内率先实现突破,艾司奥美拉唑镁肠溶片、泊沙康唑肠溶片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片等特殊制剂先后获批,并实现规模化生产。同时,今年9月青峰医药研发的恩扎卢胺原料药及软胶囊在美国获批上市,这标志青峰医药的研发在平台化、国际化的道路上迈出了重要一步。高价值仿制药的上市不仅为患者可及性、解决国家医保支付压力做出较大贡献,也为企业的创新药研发奠定了基础。


青峰医药目前还处在仿创结合的阶段,但对青峰医药来说,要成为一家有特色、有竞争力的创新型医药企业,创新药决定了它未来的高度。


近年来随着中国新药审评审批门槛的提高,中国创新药想靠me-too药打开市场的“窗口期”提前关闭,靠热门靶点堆积同质化管线的商业模式举步维艰,中国医药创新也迈入一个新的周期。如何穿越周期去迎接医药创新的高光时刻,青峰医药有着自己的战略思考。


严守升博士说:“青峰医药的创新会持续聚焦公司重点领域中尚未满足的临床需求,重点在差异化上下功夫,产品不在于多,而在于精。医药市场有周期,但是人们对健康的需求将持续快速增长,青峰医药未来在创新药的布局上将更加积极进取”。


青峰医药在肿瘤免疫、抗感染和中枢神经等领域已布局十多个创新品种,分别处于不同研发阶段。近日青峰医药旗下子公司科睿药业研发的抗流感病1类创新化药GP681片已报产,预计2024年下半年获批上市。GP681片是一种全新的核酸内切酶抑制剂,同靶点国内开发速度领先。临床试验结果显示:GP681抗病毒疗效显著,对甲型和乙型以及奥司他韦耐药流感病毒株均有效,安全性好,全程仅需服药1次,依从性高。GP681拥有全球自主知识产权,申请发明专利33项,已授权5项,通过PCT进入了22个国家。


有了0到1的突破,1到N的目标也不会遥远。


(本文源自:赛柏蓝)


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