喜讯！青峰医药两款药品纳入2024年国家医保目录

11月28日，国家医保局公布了国家医保药品目录调整情况和新版目录，奥兰替®枳实总黄酮片、青瑞坦®布立西坦片正式纳入2024年国家医保目录。

|| 奥兰替®枳实总黄酮片（天然胃肠动力药）

奥兰替®枳实总黄酮片是青峰医药历经十余年自主研发的1.2 类创新中药，主要成份为枳实总黄酮提取物，用于治疗功能性消化不良，是该领域国内首个1.2类创新中药，也是全球首创的天然胃肠动力药。

相比于化学药品和生物药品新药，近年来获批上市的1.2类创新中药屈指可数。在现有规则和评价体系下，创新中药要同步实现科学性和临床价值绝非易事。

尤其对于注册分类为1.2类的中药新药研发，一方面，需要用现代科技手段从源自于天然的药用物质的复杂成分中提取并筛选出真正的有效成分，制成现代制剂；另一方面，在研发过程中既要基于传统中医药理论，又要遵循现代药物成药的评价标准进行充分的临床前研究和临床研究，这对于大多数以中药天然产物为源头的药物创新极具挑战。

功能性消化不良全球患病率超过10%，患者生活质量相较于健康人群下降24.81%[1]，若与其他胃肠道疾病之间重叠，则对患者生活质量的影响更大[2]。

两项III期临床试验研究数据显示，枳实总黄酮片对于功能性消化不良的餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛四项症状均有很好的治疗效果[3]。现有的化药和中药治疗手段仍未能完全解决功能性消化不良的高复发率问题[4]，相对于其他治疗手段而言，创新中药在该领域有独特的治疗优势。

奥兰替®枳实总黄酮片被纳入医保目录，可为更多功能性消化不良患者提供差异化、安全有效的治疗方案，改善既往疗效不佳患者的用药体验，减少复发、延长患者获益时间，进一步降低患者用药负担。

|| 青瑞坦®布立西坦片（新一代抗癫痫药）

青瑞坦®布立西坦片是青峰医药自主研发的新型第三代抗癫痫发作药物，于今年6月28日获批上市，填补了国内空白，为我国癫痫的治疗提供了又一利器。

目前，布立西坦片获批用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗，同时说明书中提供儿童患者的推荐剂量，便于对患儿按照体重制定给药方案。布立西坦对于儿童及成人癫痫患者均显示出重要的治疗价值，全球已上市地区广泛的临床实践表明，它能有效控制或改善患者癫痫发作，提升患者的生活质量[5-7]。

作为全球唯二中枢突触囊泡蛋白（SV2A）靶点药物，布立西坦能够以高亲和力和高选择性结合SV2A[8]，发挥更强、更持久的疗效，长期改善患者认知功能和生活质量，凭借较高脂溶性这一特点，布立西坦能够迅速穿过血脑屏障[9]，在服药后约1小时内，达到最大血浆浓度，从而快速发挥抗癫痫发作的疗效。

布立西坦在全球已有8年临床使用经验[10]，安全和耐受性备受认可，已被《抗癫痫发作药物联合使用中国专家共识》、《NICE指南-儿童、青少年和成人的癫痫》（NG217）等国内外指南推荐用于癫痫发作的单药和联合治疗[11-12]。同时，作为更成熟的SV2A靶点药物，布立西坦亦被广泛用于对左乙拉西坦疗效不佳或副作用不耐受的患者进行替换治疗。

青瑞坦®布立西坦片上市4个月即纳入国家医保目录，极大程度提高药品的可及性，满足临床的迫切需求，切实降低了患者的治疗负担。

|| 聚焦临床价值，患者获益至上

近年来，青峰医药响应国家号召，积极履行社会责任，践行药企之担当，全力拥抱国家医保谈判及国家药品集采政策，目前公司纳入国家集采药品10余个，多款药物列入国家医保目录，在药品进口替代、降低患者用药负担及缓解医保资金压力方面发挥了重要作用，极大满足了国内临床未满足的需求，给国内患者带来了新的治疗选择。

此次，奥兰替®枳实总黄酮片、青瑞坦®布立西坦片参与国家医保谈判并成功纳入新版的国家医保目录，将进一步提高这两款药物的临床可及性，切实降低患者的用药负担，进一步增加患者获益。

未来，青峰医药将继续秉持“为人类健康持续提供卓越服务”的企业使命，聚焦重点领域中尚未满足的临床需求，致力为患者提供疗效更好、可及性更强的药品。

[1] 李军祥,陈誩,李岩.功能性消化不良中西医结合诊疗共识意见(2017年)[J].中国中西医结合消化志,2017,25(12):889-894.

[2] 曹佳懿,郭锐,熊汉华,等.功能性消化不良患者心理、生活质量与症状间的关系[J].中华内科杂志,2005,(11):853-854

[3] 奥兰替枳实总黄酮片治疗功能性消化不良的安全性及有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验总结报告.

[4] 卢小芳,张声生.中医药治疗功能性消化不良研究进展[J]. 中国中西医结合消化杂志,2023,31(06):405-410.

[5] Kotagal, P., Koh, S., Frontera, A., et al. Clinical experience with brivaracetam in a series of 46 children. Epilepsy & Behavior. 2020 Apr; doi:10.1016/j.yebeh.2020.04.003.

[6] Gil-Nagel, A., Burd, S., Toledo, M., et al. Efficacy, safety, and tolerability of adjunctive brivaracetam for secondarily generalized tonic-clonic seizures: Pooled results from three Phase III studies. Seizure. 2021 Jun; doi:10.1016/j.seizure.2021.06.001.

[7] Brodie, M. J., Parain, D., Hallström, Y., et al. Treatment with brivaracetam in children. Pediatric Neurology. 2020 May; doi:10.1016/j.pediatrneurol.2020.05.002.

[8] Gillard M, et al. Eur J Pharmacol. 2011 Aug 16;664(1-3):36-44.

[9] Naganawa et al. EJNMMI Research (2022) 12:71

[10] Markham A. Drugs. 2016. 76(4): 517-22.

[11] NICE guideline Published: 27 April 2022

[12] 中华医学会神经病学分会. 中华神经科杂志. 2024;57(2):108-117.