作者:青峰医药集团
发表时间:2026-07-23 14:37
近日，由世界中医药学会联合会组织编写的《国际中医临床实践指南功能性消化不良》（2025）正式发布。该指南依托国家重点研发计划“中医药技术国际标准研究与开发”项目，系统整合了中医药治疗功能性消化不良（FD）的最新循证证据，采用GRADE证据分级系统确保推荐意见的科学性与权威性。
值得关注的是，枳实总黄酮片凭借Ⅰ级证据、强推荐的评级，成功纳入该指南。这是枳实总黄酮片首次被国际指南收录，标志着这一创新中成药的循证价值获得国际权威认可，也为功能性消化不良的临床治疗提供了新的标准化选择。
枳实总黄酮片，Ⅰ级证据支撑的强推荐方案
枳实总黄酮片是源于经典中药枳实的现代提取物制剂，具有行气消积、散痞止痛的功效，适用于功能性消化不良所致的餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等症状。
指南推荐意见汇总表明确显示：针对功能性消化不良患者，枳实总黄酮片为Ⅰ级证据、强推荐。在指南的证据分级体系中，Ⅰ级证据代表最高质量的研究证据，通常来自设计严谨的随机对照试验及其系统综述。这一评级意味着枳实总黄酮片的疗效与安全性拥有充分的循证医学支撑，可作为FD治疗的重要选择。
循证基础坚实，疗效与安全性获验证
枳实总黄酮片的推荐意见主要基于一项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的III期临床试验。该研究比较了枳实总黄酮片与多潘立酮治疗功能性消化不良的疗效与安全性，研究共纳入239例FD患者。
枳实总黄酮片组（AFIF）和多潘立酮片组分别纳入120例和119例患者。在治疗初期，枳实总黄酮片与多潘立酮相比，治疗后症状（餐后饱胀感、早饱感、上腹烧灼感及疼痛）消失率相当（RR=0.90，95%CI[0.63, 1.28]，P=0.54）。而停药4周后，枳实总黄酮片组（21.05%）与多潘立酮片组（4.39%）相比，四项症状全部消失率更高，组间比较有显著的统计学意义（P=0.0002），显示了持续治疗后的优效性（图1）。此外，两组餐后2h胃排空率较基线均显著提升（枳实总黄酮片组：7.58%，P<0.0001；多潘立酮组：6.95%，P=0.0121）。
图1 枳实总黄酮片与多潘立酮治疗功能性消化不良各访视时点的症状消失率比较
在安全性方面，试验组不良事件发生率为19.17%（23/120），显著低于对照组的36.13%（43/119），两组间差异具有统计学意义（RR=0.51，95%CI[0.32,0.79]，P=0.003）。除4例为中度不良事件外，其余均为轻度，未报告严重不良事件。这一安全性数据进一步验证了枳实总黄酮片在FD治疗中的良好耐受性（图2）。
图2 两组不良事件及不良反应
国际化指南填补空白，开启中医药循证新篇章
此次发布的《国际中医临床实践指南功能性消化不良》弥补了既往中医药FD指南国际化视角的缺失，由来自中国、澳大利亚、美国、加拿大等多国专家共同参与制定。枳实总黄酮片作为被该指南收录并获强推荐的中成药，不仅为临床医师提供了清晰的用药依据，也为中医药走向国际循证医学体系树立了标杆。期待这一创新药物惠及更多功能性消化不良患者，让中医药的循证价值在国际舞台持续绽放。
参考文献:国际中医临床实践指南功能性消化不良. 世界中医药学会联合会, 2026. https://www.wfcms.org/public/filespath/files/93600527a7f062d5ad29f3fd367529c5.pdf
Wei M, Chai Y, Shen H, Du M, Zhou X, Liu T, Yang X, Li S, Sun J, Ge Y. Efficacy and safety of Aurantii Fructus Immaturus flavonoid Tablets vs. domperidone for functional dyspepsia: a multicenter, double-blind, double-dummy, randomized controlled phase III trial. Acta Gastroenterol Belg. 2024 Oct-Dec;87(4):484-493. doi: 10.51821/87.4.13488. PMID: 39745035.
