招聘岗位

【工作职责】

1、全面负责质量保证部日常工作管理。

2、负责监督生产全过程的质量控制，确保检测、生产过程、设备管理、仓库管理符合数据完整性要求。负责审核偏差、变更控制、CAPA、OOS等。

3、负责组织国内外药监部门（如FDA、NMPA）的现场检查，确保审计合规完成。跟进法规更新，推动公司体系升级（如ICH、PIC/S指南）。

4、负责审核工艺验证（PV）、清洁验证（CV）、分析方法验证（AMV）等方案和报告。

【岗位要求】

1、本科以上学历，药学、制药工程等相关专业。

2、8年以上药企工作经验，其中至少3年专注于制剂生产质量管理。

3、具有完整的制剂国际化认证经验（如通过FDA、EUGMP、PIC/S认证）或者在海外认证项目中担任重要角色。

4、精通制剂生产GMP管理，熟悉制剂生产过程，具备数据完整性（ALCOA+）管理经验，确保生产、检验数据符合FDA/EMA要求。

5、英语（CET-6或同等），能独立编写英文质量文件（如SOP、验证报告、审计报告）并应对国际检查。熟悉ICHQ7、Q8/Q9/Q10、EU-GMP、PIC/SGMP、PDA等国际指南。

6、有高活性制剂（如抗癌药）生产质量管理经验者优先。有PDA/ISPE等国际组织培训证书，或参与过FDA/EMA现场检查者优先。

【工作地点】

赣州

【简历投递】

xieyuanjie@kryy.com.cn

【岗位要求】

本科学历，机械工程相关专业。

【工作职责】

1、熟悉并掌握各国药品注册法规、标准及有关技术指导原则。

2、负责按要求完成注册资料的编写、审核及定稿，确保注册文件完整、准确并符合申报要求，保证内部文件合规。

3、识别注册过程中的潜在风险，并提出相应的风险缓解措施。

4、负责国际注册产品上市后变更维护，开展全生命周期管理。

5、负责跟踪和解读国际药品注册的最新法规变化，并进行差距分析。

6、参与内审和外部审计，确保符合国际注册要求。

【岗位要求】

1、本科以上学历，药学或化学相关专业。

2、2年以上注册管理经验。

3、熟悉药品生产质量管理规范(GMP)和相关法规。

4、熟悉美国FDA、欧洲EMA等国际药品监管机构的注册流程和要求。

5、具备良好的英语读写说能力，能够无障碍阅读和撰写英文注册文件，并进行沟通。

6、有较强的文案撰写能力、文笔流畅、工作认真踏实、细致严谨、有较强的责任心。

【岗位职责】

1、变更管理：组织建立和持续改进变更控制管理规程，审核变更、组织评估、制定行动计划，及时跟踪并反馈，及时关闭变更。

2、验证管理：组织建立和持续改进确认与验证管理规程，制定年度验证总计划，确保计划中各项确认/验证工作保质保量地按计划执行。

3、偏差管理：组织建立和持续改进偏差调查管理规程，组织偏差调查、风险评估、制定CAPA、对CAPA跟踪评估，及时关闭偏差。

4、其他体系管理工作。

【岗位要求】

1、具备3年以上药品质量管理相关从业经验，熟悉质量管理体系。

2、熟悉GMP及相关法规要求，有一定的英语和计算机办公软件基础。

3、具备良好的团队合作精神和沟通协调能力。

【工作职责】

1、按要求对变更进行分类、编号、登记，对药品生产工艺、设备、质量标准等变更申请进行技术审核，评估变更对产品质量、法规符合性的影响。

2、确保变更执行符合GMP规范及公司质量管理体系要求，监督变更流程的规范性，确保未经批准的变更不得实施。

3、对变更可能引发的质量风险进行识别与分析，提出可行建议或措施。

4、对变更实施进度进行跟踪，协调各相关部门一起完成变更工作，能及时发现变更实施过程中的异常问题，并指导相关人员及时纠正。

5、确保所有变更流程符合国家药监部门法规要求，更新质量管理档案，为产品注册申报提供合规性支持。

6、对变更进行年度回顾分析，协助领导对新员工进行岗位操作的培训。

【岗位要求】

1、专科以上学历，药学或化学相关专业。

2、3年以上工作经验，具备变更管理经验。

3、掌握药学基础知识，掌握基本的药品法律、法规知识和GMP知识。

4、掌握国内外变更相关的法规知识，具备变更相关知识和技能，能独立完成变更

流程。

5、具有良好的质量控制能力、沟通协调能力、团队管理能力，能协调各相关部门

一起完成变更工作。

6、熟练使用Word、Excel、思维导图等办公软件。

【岗位职责】

1、负责制定合理的生产计划和物料计划，确保各车间按照计划完成生产，保障产品供应。

2、负责强化生产现场管理，制定现场管理标准，采取措施督促车间按要求实施。

3、负责生产调度，协调解决生产过程中发生的各种问题，保障生产有序开展。

4、协助技术中心完成原料药新产品的产业化承接工作，确保新产品顺利落地。

5、负责各车间的考核评比，定期组织综合检查和考核评比工作。

6、负责各车间质量体系实施、整合、优化、维护相关工作。

7、完成领导交办的临时性工作。

【岗位要求】

1、本科以上学历，化学、药学相关专业。

2、具有5年以上原料药生产工作经验，其中至少3年原料药车间主任或生产经理管理经验，有FDA、EU、PIC/s认证经历的优先。

3、熟悉GMP基本知识，熟悉药品生产质量管理法律、法规方面的基本知识。

4、熟悉化学药品合成相关的专业知识及EHS管理要求。

5、具备良好的组织管理能力，较强的团队领导能力、计划能力、应变能力、口头表达能力、合作精神及执行能力。

【工作职责】

1、物资采购

(1)负责研发及生产直接相关原辅包材料、化学试剂及实验室耗材等的采购。

(2)负责与使用部门沟通，确保采购物资满足使用需求。

(3)负责协调物流运输，提前通知物流到货信息，协助库房办理入库手续。

(4)负责协调供应商到货的异常情况和不合格品的处理。

2、供应商管理

(1)选择并开发潜在合格供应商，维护供应商合作关系。

(2)配合质量部进行供应商审计。

(3)配合QA及使用部门提供采购物资所需资料和证明性文件。

【岗位要求】

1、本科以上学历，药学、化学相关专业优先。

2、1年以上制药行业采购工作经验。

3、了解制药企业相关规章制度，掌握FDA、GMP等相关知识

【工作地点】

赣州

【简历投递】

wangyifan@kryy.com.cn

【工作职责】

1、供应商管理：协助部门进行供应商的寻源、评估、认证、选择、谈判与关系管理，建立并维护供应商名录。

2、采购计划与执行：负责指定类别（如API、辅料、包材、耗材或设备等）的采购工作，确保物料按时、按质、按量供应，保障生产活动的连续性。

3、商务谈判与成本控制：擅长价格分析、成本结构分析等，能持续降低采购成本，完成年度降本目标。

4、合同管理与风险防控：负责采购合同的起草、签订与执行跟踪，确保合同条款符合公司利益与法规要求。

5、供应链风险管控：具备识别、评估和监控供应链潜在风险，制定风险预案。

【岗位要求】

1、本科及以上学历，药学、制药工程、化学、生物技术等相关专业。

2、具备5年以上制药行业采购或供应链管理工作经验，其中至少2年专注于供应商管理领域。有主导供应商现场审计经验者优先。

3、熟悉GMP、FDA等法规中对物料采购和供应商管理的具体要求。

4、熟悉制药行业原辅料、包材、耗材、设备等审计流程和技巧。

5、熟练使用ERP系统（如SAP、金蝶等）和常用办公软件。

【工作地点】

赣州

【简历投递】

wangyifan@kryy.com.cn

【岗位职责】

1、战略落地：根据公司中长期战略，制定并分解供应链年度目标与执行路径，建立资源配置、优先级排序及考核机制，确保采购策略与公司业务高度协同。

2、流程优化：持续优化端到端供应链流程（采购、仓储、物流），建立标准化操作规范与KPI体系，提升整体运营效率。

3、跨部门协同：组织销售、生产、财务等部门定期开展需求预测与信息共享，缩短决策周期，减少供需偏差。

4、成本控制：主导重大集采谈判与合同管理，通过成本拆解、替代材料开发及动态采购策略控制采购成本。

5、风险管控：构建采购与仓储环节双重预防体系，识别并制定断供、价格波动等管理预案，每季度组织风险复盘与演练。

6、合规保障：基于GMP及行业法规，完善供应商准入、审计及质量评估机制，主导反商业贿赂、数据安全等内外部合规审计，确保供应商合规。

【岗位要求】

1、本科及以上学历，药学、化学、供应链管理等相关专业。

2、6年以上医药或精细化工行业采购经验，其中3年以上采购团队管理经验。

3、熟悉GMP、GSP等行业法规，精通原料药及关键辅料的行情分析与成本控制方法，具备大型集采项目成功经验。

4、熟练运用ERP、SRM等信息系统，能够独立搭建或优化采购流程、KPI及合规管理体系。

5、具备优秀的战略供应商开发、评估及谈判能力，能够用英语进行商务沟通与合同审核。

6、具备跨部门协同与项目管理能力，诚信正直，抗压能力强，能主动识别并规避合规及商业道德风险。